固體藥物制劑工藝的混合過(guò)程
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2022-02-19 16:24
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對于固體藥物而言，除去具有治療效果的活性物質(zhì)之外，還包括一些藥物輔料。這些輔料可以幫助藥物成型，便于上市流通，方便病人使用，或讓藥物的生產(chǎn)成為可能，也或者能夠減小副作用提高藥效?？傊?，這些輔料對藥物的生產(chǎn)也必不可少。
藥物生產(chǎn)的第一步往往是將活性物質(zhì)與特定的輔料混合均勻，這樣才能保證每一顆藥物都具有同等的效果。固體制劑生產(chǎn)中的混合過(guò)程，往往涉及到兩種甚至多種固體粉末的混合，這些混合粉末也可以稱(chēng)之為粉體。目前常用于固體制劑生產(chǎn)的輔料一般是采用特殊工藝制備的顆粒，顆粒大小在微米級別。由于這些顆粒的具有較大的比表面積，同時(shí)很多類(lèi)型輔料在表面或內部擁有細小孔洞，能夠進(jìn)一步吸附水分，或吸附更為微小的粒子。這些顆粒與顆粒之間的氣體一同組成了粉體。除非在較大的壓力下，粉體顆粒很難形成永久連接，這使得粉體具有類(lèi)似液體一樣的流動(dòng)性，但其顆粒本身沒(méi)有液體分子那樣的熱運動(dòng)能力，只能在外力作用下移動(dòng)。
粉體的組成和性質(zhì)較為多樣，粉體性質(zhì)也隨組成不同而變化，而粉末的均勻混合是保證最終制劑產(chǎn)品質(zhì)量均一的關(guān)鍵因素。為了更好地選擇輔料，設計工藝，準確而全面地理解粉末混合過(guò)程對制劑研究者而言十分必要。
固體制劑的生產(chǎn)中，混合是最為常見(jiàn)的操作，但實(shí)際上，卻很多有人去思考在混合過(guò)程中粉體發(fā)生了什么。正如上文所述，粉末雖然在宏觀(guān)上具有流動(dòng)性，但在微觀(guān)上卻無(wú)法自發(fā)移動(dòng)?；旌线^(guò)程的本質(zhì)，是粉體在外力作用下，粉體中各種組分根據自身性質(zhì)和處于的環(huán)境情況再分布的過(guò)程。如果忽略顆粒間的作用力，粉體中各個(gè)組分的在外力作用的呈現隨機分布。
下面以最為簡(jiǎn)單的二維混合機描述一般粉體混合過(guò)程。將待混合組分加入混合容器中，容器開(kāi)始轉動(dòng)，混合便開(kāi)始，轉動(dòng)停止，混合便結束。在這期間，混合分為以下階段：
?。?）混合開(kāi)始之前，物料加入容器中，物料由于重力的而沉積形成粉床。
?。?）儀器開(kāi)始運轉，容器的運動(dòng)對粉末中粒子產(chǎn)生了作用力，粒子之間的作用力被激活，粒子之間形成間隙，這些間隙使得不同組分的粒子的穿插和交織成為可能。
?。?）儀器持續運轉，粒子持續受到來(lái)自于設備提供的機械力、自身的重力和其他顆粒的壓力或剪切力。在這些力的作用下，粒子持續運動(dòng)。這些粉末的粒子的運動(dòng)一般有三種形式，對應三種混合機理，即所謂的對流、剪切和擴散。某種粒子以粒子聚集團的形式運動(dòng)（對流），在不同粒子團接觸面因為粒子的運動(dòng)速率的不同，粒子產(chǎn)生相對滑動(dòng)（剪切），進(jìn)而造成相鄰粒子間的位置交換（擴散）。一般而言，混合初始階段，粉料運動(dòng)以對流為主，而剪切是減小粒子聚集團的主要方式，而擴散是混合體系中最微觀(guān)的混合，能夠實(shí)現最為均勻的混合。
粉料的混合與溶液混合或溶解過(guò)程不同，因為后者分子的布朗運動(dòng)可以使的體系朝著(zhù)熵增的方向自發(fā)運動(dòng)，而混合過(guò)程是在外力作用下粒子運動(dòng)演變，混合終點(diǎn)是不同粒子在空間中的分布，這更多地是由“概率”控制的。因此，不同的粒子的運動(dòng)可以在空間上形成較為均勻的分布，那么這些運動(dòng)過(guò)程也可能使的粒子在空間的分布并不均勻?；旌系暮笃诒闶窃谶@種“均勻”與“不均勻”之間的平衡。但這種平衡的背后，也可能醞釀著(zhù)其他變化趨勢，例如某種粒子在剪切作用下發(fā)生自聚成團、或者與在強壓力下粘附于容器壁，這些過(guò)程都可以造成不同粒子之間的分離，使得均一性的下降。
?。?）設備停止運行，額外的機械力消失，粒子也靜止下來(lái)，各種力的平衡將粒子暫時(shí)固定在儀器空間的某個(gè)位點(diǎn)?；蛟S些許外界擾動(dòng)，就將會(huì )造成粒子位置的再次改變。如何維持已經(jīng)達到的混合狀態(tài)，防止粒子發(fā)生分離，也是混合工藝設計中需要考慮的重要問(wèn)題。
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