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固體藥物制劑工藝的混合過(guò)程


  對于固體藥物而言,除去具有治療效果的活性物質(zhì)之外,還包括一些藥物輔料。這些輔料可以幫助藥物成型,便于上市流通,方便病人使用,或讓藥物的生產(chǎn)成為可能,也或者能夠減小副作用提高藥效??傊?,這些輔料對藥物的生產(chǎn)也必不可少。
  藥物生產(chǎn)的第一步往往是將活性物質(zhì)與特定的輔料混合均勻,這樣才能保證每一顆藥物都具有同等的效果。固體制劑生產(chǎn)中的混合過(guò)程,往往涉及到兩種甚至多種固體粉末的混合,這些混合粉末也可以稱(chēng)之為粉體。目前常用于固體制劑生產(chǎn)的輔料一般是采用特殊工藝制備的顆粒,顆粒大小在微米級別。由于這些顆粒的具有較大的比表面積,同時(shí)很多類(lèi)型輔料在表面或內部擁有細小孔洞,能夠進(jìn)一步吸附水分,或吸附更為微小的粒子。這些顆粒與顆粒之間的氣體一同組成了粉體。除非在較大的壓力下,粉體顆粒很難形成永久連接,這使得粉體具有類(lèi)似液體一樣的流動(dòng)性,但其顆粒本身沒(méi)有液體分子那樣的熱運動(dòng)能力,只能在外力作用下移動(dòng)。
  粉體的組成和性質(zhì)較為多樣,粉體性質(zhì)也隨組成不同而變化,而粉末的均勻混合是保證最終制劑產(chǎn)品質(zhì)量均一的關(guān)鍵因素。為了更好地選擇輔料,設計工藝,準確而全面地理解粉末混合過(guò)程對制劑研究者而言十分必要。
  固體制劑的生產(chǎn)中,混合是最為常見(jiàn)的操作,但實(shí)際上,卻很多有人去思考在混合過(guò)程中粉體發(fā)生了什么。正如上文所述,粉末雖然在宏觀(guān)上具有流動(dòng)性,但在微觀(guān)上卻無(wú)法自發(fā)移動(dòng)?;旌线^(guò)程的本質(zhì),是粉體在外力作用下,粉體中各種組分根據自身性質(zhì)和處于的環(huán)境情況再分布的過(guò)程。如果忽略顆粒間的作用力,粉體中各個(gè)組分的在外力作用的呈現隨機分布。
  下面以最為簡(jiǎn)單的二維混合機描述一般粉體混合過(guò)程。將待混合組分加入混合容器中,容器開(kāi)始轉動(dòng),混合便開(kāi)始,轉動(dòng)停止,混合便結束。在這期間,混合分為以下階段:
 ?。?)混合開(kāi)始之前,物料加入容器中,物料由于重力的而沉積形成粉床。
 ?。?)儀器開(kāi)始運轉,容器的運動(dòng)對粉末中粒子產(chǎn)生了作用力,粒子之間的作用力被激活,粒子之間形成間隙,這些間隙使得不同組分的粒子的穿插和交織成為可能。
 ?。?)儀器持續運轉,粒子持續受到來(lái)自于設備提供的機械力、自身的重力和其他顆粒的壓力或剪切力。在這些力的作用下,粒子持續運動(dòng)。這些粉末的粒子的運動(dòng)一般有三種形式,對應三種混合機理,即所謂的對流、剪切和擴散。某種粒子以粒子聚集團的形式運動(dòng)(對流),在不同粒子團接觸面因為粒子的運動(dòng)速率的不同,粒子產(chǎn)生相對滑動(dòng)(剪切),進(jìn)而造成相鄰粒子間的位置交換(擴散)。一般而言,混合初始階段,粉料運動(dòng)以對流為主,而剪切是減小粒子聚集團的主要方式,而擴散是混合體系中最微觀(guān)的混合,能夠實(shí)現最為均勻的混合。
  粉料的混合與溶液混合或溶解過(guò)程不同,因為后者分子的布朗運動(dòng)可以使的體系朝著(zhù)熵增的方向自發(fā)運動(dòng),而混合過(guò)程是在外力作用下粒子運動(dòng)演變,混合終點(diǎn)是不同粒子在空間中的分布,這更多地是由“概率”控制的。因此,不同的粒子的運動(dòng)可以在空間上形成較為均勻的分布,那么這些運動(dòng)過(guò)程也可能使的粒子在空間的分布并不均勻?;旌系暮笃诒闶窃谶@種“均勻”與“不均勻”之間的平衡。但這種平衡的背后,也可能醞釀著(zhù)其他變化趨勢,例如某種粒子在剪切作用下發(fā)生自聚成團、或者與在強壓力下粘附于容器壁,這些過(guò)程都可以造成不同粒子之間的分離,使得均一性的下降。
 ?。?)設備停止運行,額外的機械力消失,粒子也靜止下來(lái),各種力的平衡將粒子暫時(shí)固定在儀器空間的某個(gè)位點(diǎn)?;蛟S些許外界擾動(dòng),就將會(huì )造成粒子位置的再次改變。如何維持已經(jīng)達到的混合狀態(tài),防止粒子發(fā)生分離,也是混合工藝設計中需要考慮的重要問(wèn)題。

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多功能流化床制粒包衣機優(yōu)質(zhì)醫藥固體制劑設備制造和銷(xiāo)售

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多功能流化床制粒包衣機打造效率高醫藥固體制劑設備制造

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干濕整粒機與擠出滾圓機:提高醫藥制劑質(zhì)量的較好選擇

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醫藥固體制劑設備制造行業(yè)的擠出滾圓機供應商

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