如何確保固體制劑產(chǎn)品質(zhì)量？
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2022-02-19 16:14
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制藥網(wǎng)
在醫藥產(chǎn)品中，固體制劑是應用廣泛、品種較多的一種劑型，約占七到八成。由于固體制劑的起始原料是藥粉，為了保證固體制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行，往往需要對藥物進(jìn)行加工和處理，包括粉碎、分級、混合、制粒、干燥、壓片等，每一步單元操作都滲透著(zhù)粉體技術(shù)的應用。
業(yè)內指出，制劑技術(shù)和制藥設備是粉體操作順利進(jìn)行的保障，也是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要工具。因此，選擇適宜輔料以及采用適宜的制備技術(shù)與設備至關(guān)重要。
以片劑的制備工藝為例，這是一種將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑。歸納片劑的制備過(guò)程可分為：物料的充填、壓縮和推片這三個(gè)步驟。為了保證片劑的質(zhì)量，在處方設計和輔料的篩選中，一般還需要考慮壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)對片劑成型性的影響，包括對壓片物料流動(dòng)性、壓縮成型性、可量化進(jìn)行分析。
隨著(zhù)新型輔料、高效壓片設備的發(fā)展，片劑生產(chǎn)進(jìn)入高效、節能、高質(zhì)量時(shí)代。其中在壓片時(shí)，根據粉體性質(zhì)的不同，一般采用制粒壓片法或直接壓片法。其中，制粒壓片法又可以分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。
具體來(lái)看，濕法制粒壓片法對原料或輔料的粉體性質(zhì)的要求不高，可以解決原輔料粉體性質(zhì)不足的問(wèn)題，獲得流動(dòng)性好的顆粒，顯著(zhù)提高藥物的壓縮成形性。不過(guò)濕法制粒的缺點(diǎn)是對濕熱不穩定的藥物不適用，可能在壓片過(guò)程中會(huì )出現粘沖、頂裂等情況。
干法制粒壓片法則是將原輔料的混合物壓制成薄片狀或大片狀后粉碎制粒的方法。制粒后也可以顯著(zhù)改善流動(dòng)性和壓縮成形性，主要是對濕熱不穩定的藥物需要制粒時(shí)所采取的有效方法。不過(guò)這種方法對輔料粉體性質(zhì)的要求較高，輔料應具備較好的塑性變形，壓縮成形性好或具有干粘合劑的作用，否則壓片后粉碎制粒時(shí)容易碎成粉狀，顆粒的產(chǎn)率不高。
近年來(lái)，隨著(zhù)現代科技的不斷發(fā)展，以及GMP規范化和QbD理念的推廣，粉體處理方法不斷滲入到固體制劑的制備過(guò)程中。同時(shí)由于制劑技術(shù)和制藥設備直接影響到制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，因此在當前醫藥工業(yè)對制劑產(chǎn)品要求越來(lái)越高的背景下，升級制劑工藝技術(shù)、改進(jìn)制藥設備成為趨勢。
目前，國內的固體制劑設備市場(chǎng)主要由德國、意大利等國外廠(chǎng)商占據，一些廠(chǎng)家還計劃在華建立固體制劑工藝中心，為國內的客戶(hù)提供包括提高客戶(hù)的生產(chǎn)工藝，幫助客戶(hù)做到大批量生產(chǎn)的貼身服務(wù)，同時(shí)為客戶(hù)提供設備、工藝方面的培訓等。
相比較而言，國產(chǎn)固體制劑設備廠(chǎng)家還主要集中于中低端市場(chǎng)，競爭手段以低價(jià)戰為主，數量不多。隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)、帶量采購常態(tài)化，醫藥工業(yè)加快升級，國產(chǎn)的固體制劑設備將具備較大的成長(cháng)空間。
從趨勢來(lái)看，業(yè)內認為，連續生產(chǎn)模式是目前很多固體制劑企業(yè)探索和實(shí)踐的發(fā)展模式，即即從原材投入生產(chǎn)到成品制成時(shí)止，按照工藝要求，各個(gè)工序均按順序連續進(jìn)行。預計這種模式在未來(lái)5年左右或將成為行業(yè)需要研究的一個(gè)發(fā)展方向。
在此背景下，國內一些固體制劑設備廠(chǎng)家近年來(lái)也積極展開(kāi)布局。如有的企業(yè)表示，2020年，公司將圍繞“固體制劑智能工廠(chǎng)整體解決方案供應商”和大健康產(chǎn)業(yè)戰略布局，繼續深耕制藥裝備市場(chǎng)和智能物流行業(yè)，力爭成為制藥裝備智能工廠(chǎng)整線(xiàn)解決方案供應商，并繼續向大健康產(chǎn)業(yè)縱深持續推進(jìn)。
也有的企業(yè)通過(guò)多年布局，推進(jìn)一縱一橫一平臺戰略，不斷豐富產(chǎn)品線(xiàn)，增強在固體制劑領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，打造有競爭力的固體制劑整體解決方案和打造醫藥智慧工廠(chǎng)。
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多功能流化床制粒包衣機優(yōu)質(zhì)醫藥固體制劑設備制造和銷(xiāo)售
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干濕整粒機與擠出滾圓機：提高醫藥制劑質(zhì)量的較好選擇
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